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コアリスクは、製造環境における微生物、ほこり、異物による汚染です。
パラメータ化された証拠:
プロセス監視: インライン金属検出器の感度は、鉄系金属 ≥1.0mm および非鉄系金属 ≥1.5mm を検出できる必要があります。標準テストピースを使用した校正と、シフトごとの文書化が必要です。
一貫性プロトコル: 原材料の開梱から生産ラインへの投入までの時間(例:<4時間)を規定する明確な手順により、湿気吸収や汚染を防ぐ必要があります。